Aktivní farmaceutická složka

proč nás vybrat

Xi'an Yihui Bio-technology Co., Ltd. je dodavatelem špičkových farmaceutických surovin a čistých chemických produktů. Vznikli jsme v roce 2010. Mezi naše hlavní produkty patří farmaceutické suroviny, čisté chemikálie, doplňky stravy a kosmetické přísady. Máme vlastní továrnu, která se rozkládá na ploše více než 10,000 metrů čtverečních a je vybavena moderními dílnami a zázemím, které mohou samostatně provádět výzkum a vývoj, výrobu a prodej různých produktů. V současné době se věnujeme výzkumu a vývoji nových léků a klinickému vývoji a naše produkty jsou vyváženy hlavně do Evropy, Spojených států, Japonska, Jižní Koreje a dalších zemí a regionů.

Vysoce profesionální

Náš tým se skládá ze starších technických pracovníků s doktorátem a magisterským titulem. Mají silné vědecké výzkumné kapacity v oblasti biologických produktů a mají více než deset let chemického výzkumu a vývoje a schopností formulace.

Efektivní workshop
Ke zlepšení efektivity výroby používáme automatizovaná zařízení a výrobní linky. Každá dílna je navržena a postavena v souladu s mezinárodními standardy a může dokončit úkoly zrychlené výroby a hromadného přizpůsobení.

Přísná výroba
Naše dílny jsou vybaveny systémy kontroly prostředí, včetně kontroly teploty, vlhkosti a kvality vzduchu, a také vyhrazenými čistými prostory pro výrobní a balicí operace za přísných podmínek prostředí.

Zajištění kvality
Naše produkty prošly certifikací ISO, CE, SGS, HALAL a KOSHER a náš tým vám také poskytne poprodejní podporu kvality a profesionální technické poradenství.

Domů 12 3 Poslední stránka 1/3

Co je aktivní farmaceutická složka

Všechny léky se skládají z API a pomocné látky. Ústřední složky ve formulacích léčiv jsou API, lze je rozdělit do dvou typů: syntetické a přírodní. Většina API se vyrábí zpracováním chemických sloučenin, které jsou vyráběny ze surovin se specifikovanou silou a chemickou koncentrací. Pomocné látky jsou chemicky neaktivní látky, jako jsou pojiva, konzervační látky a umělá barviva, které dodávají pilulce její barvu. Zahrnují látky jiné než lék, které pomáhají dodávat lék do vašeho systému. Obecně vývoj a výroba procesu API zahrnuje řadu procesů zpracování, včetně reakce, krystalizace, separace a čištění, promývání filtračního koláče, výměny rozpouštědla a výměny rozpouštědla.

Vlastnosti aktivní farmaceutické složky

Bohatá rozmanitost

Naše API se vyrábějí pomocí různých metod, jako je chemická syntéza, fermentace, biotechnologie a izolace z přírodních zdrojů, aby měly různou rozpustnost a přirozené nebo syntetické vlastnosti.

Široké použití

Tyto API se používají jako suroviny pro farmaceutické produkty a jsou široce používány při výrobě tablet, kapslí, injekcí, krémů a mastí a také při výrobě veterinárních a zemědělských chemikálií a pesticidů.

Vysoká čistota

Tyto API jsou čištěné a neobsahují žádné nečistoty ani změny. Jejich výroba je přísně regulována, aby byla zajištěna čistota surovin a stálá kvalita.

Zajištění kvality

Naše API splňují směrnice správné výrobní praxe (GMP) a po výrobě procházejí přísným testováním, včetně testování nečistot, stability a biologické dostupnosti.

Zdroj aktivních farmaceutických složek

Aktivní farmaceutické přísady (API) lze získat z různých zdrojů, včetně

Organická syntéza

Toto je nejběžnější způsob výroby API. Organická syntéza zahrnuje chemickou transformaci surovin na API.

Přírodní produkty

Některá API jsou odvozena z přírodních zdrojů. Patří sem rostliny, zvířata nebo mikroorganismy. Přírodní produkty jsou často extrahovány z těchto zdrojů a následně čištěny.

Technologie rekombinantní DNA

Tato technologie může být použita k výrobě API, která je obtížné nebo nemožné vyrobit jinými metodami. To zahrnuje vložení DNA z jednoho organismu do jiného organismu za vzniku požadovaného proteinu.

Aplikace aktivní farmaceutické složky

Terapeutický účinek
Primární úlohou API je poskytovat terapeutický účinek léku. API interaguje s tělem specifickým způsobem při léčbě onemocnění nebo stavu. Účinnost léku do značné míry závisí na kvalitě a účinnosti jeho API.

Formulace léčiva
API se kombinují s pomocnými látkami (neaktivními složkami) za účelem vytvoření konečného lékového produktu. Pomocné látky plní několik funkcí, jako je pomoc při dodání API do správné části těla, zvýšení vstřebávání API a zlepšení chuti nebo vzhledu léku. Proces formulace musí být pečlivě kontrolován, aby se zajistilo, že API je rovnoměrně distribuováno v lékovém produktu.

Kontrola kvality
Kontrola kvality je kritickým aspektem výroby léčiv a API jsou klíčovým bodem úsilí o kontrolu kvality. Kvalita API může ovlivnit bezpečnost a účinnost léku, takže je nezbytné zajistit, aby API splňovaly přísné standardy kvality. To zahrnuje testování čistoty, účinnosti a stability API a zajištění toho, že bylo vyrobeno v souladu se správnou výrobní praxí (GMP).

Soulad s předpisy
API podléhají přísným regulačním požadavkům. Regulační orgány, jako je americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropská léková agentura (EMA), vyžadují podrobné informace o API, včetně jeho vlastností, způsobu jeho syntézy a způsobu jeho kontroly během výrobního procesu. Splnění těchto regulačních požadavků je klíčovou součástí výroby léků.

Druhy aktivních farmaceutických složek

Syntetická API

Dále jsou klasifikovány do inovativních a generických syntetických API na základě typu použité syntézy. Syntetické chemické API, také známé jako malé molekuly, tvoří velkou část farmaceutického trhu, přičemž na trhu je komerčně dostupných mnoho léků s malými molekulami.

Přirozená API

Používají se při výrobě biologických přípravků, které se stále více stávají nejprodávanějšími léky na trhu. Navzdory rostoucí poptávce je v současné době biologických léčiv výrazně méně ve srovnání s léky s malou molekulou.

Uridine 5'-diphosphoglucose Disodium Salt

Nerozpustná API

Nerozpustné API jsou aktivní farmaceutické složky, které se nesnadno rozpouštějí nebo dispergují ve vodě nebo jiných rozpouštědlech. Některé příklady nerozpustných API zahrnují léky špatně rozpustné ve vodě, jako je ibuprofen, griseofulvin a testosteron. Pokud je API nerozpustná, nemůže projít gastrointestinální membránou a vstoupit do systémové cirkulace. Jejich zamýšlený fyziologický účinek tedy nebude realizován. Kapalné formulace typicky vyžadují, aby API byla přítomna v rozpuštěné formě.

Rozpustná API

Rozpustné API (aktivní farmaceutické složky) jsou farmaceutické látky, které se mohou rozpouštět v kapalném médiu. Tyto API se často používají při formulaci různých léků, jako jsou perorální roztoky, suspenze a sirupy, které jsou určeny pro perorální spotřebu. Rozpustnost API je důležitá pro všechny léčivé produkty, bez ohledu na dávkovou formu.

Jak si vybrat výrobce aktivních farmaceutických přísad

Certifikováno
Nejprve byste se měli ujistit, že výrobce API je certifikovaný. To znamená, že společnost splnila určité standardy kvality a je způsobilá vyrábět API. Za druhé, prozkoumejte minulou práci společnosti a zjistěte, co o jejich službách řekli ostatní zákazníci. Měli byste také požádat o reference, abyste se ujistili, že výrobce API je spolehlivý. Nakonec zvažte ceny společnosti a doby obratu, abyste se ujistili, že se vejde do vašeho rozpočtu.

Proveďte svůj výzkum
Pokud jde o výběr výrobce aktivních farmaceutických přísad (API), je důležité provést průzkum. Nezapomeňte se podívat na zkušenosti, pověst a základní schopnosti společnosti. Pokládejte otázky, abyste se ujistili, že úkol zvládnou, a zjistěte, jaké jsou jejich procesy zajišťování kvality a testovací metody. Nezapomeňte se podívat na jejich ceny a dodací lhůty, abyste se ujistili, že odpovídají potřebám vaší firmy. Nezapomeňte si také prohlédnout recenze a reference zákazníků, abyste získali představu o jejich zákaznických službách. Nakonec si zjistěte, jaké standardy společnosti splňují, abyste zajistili, že dodržují všechny platné předpisy.

Výrobní postupy
Je také důležité hledat takový, který se řídí pokyny GMP (Good Manufacturing Practices) stanovenými FDA. Jakmile určíte několik potenciálních dodavatelů, proveďte o nich průzkum a ujistěte se, že mají potřebné certifikace a licence.

Bariéry ve vývoji procesu aktivních farmaceutických přísad (API).

Volba farmaceutického výrobního zařízení pro míchání, vytlačování, sušení, mletí a mikronizaci tvoří významnou část procesu vývoje léčivých produktů. Stanovení přesné strategie ve vývoji procesu API s využitím těchto systémů k vytvoření konečného lékového produktu se specifikovanými fyzikálními vlastnostmi a kvalitativními znaky je stejně důležité jako instalace vhodných technologií zpracování, vývoje a manipulace s materiálem.

Tablety a kapsle jsou od vývoje moderních léků považovány za jednu z nejčastěji vyráběných perorálních lékových forem. Stále se má za to, že tvoří téměř dvě třetiny všech léků, které se dnes předepisují a kupují bez lékařského předpisu. Zvláštní potíže, které vývoj procesu API představuje, nepochybně nejsou ve farmaceutickém sektoru neznámé ani nové.

Během specifických fází vývoje procesu API je primárním krokem při zpracování prášku mletí, které zahrnuje redukci velkých částic na menší pro řadu aspektů zpracovatelnosti, biologické dostupnosti, reaktivity a bezpečnosti. Účinnost léku a jeho schopnost dodávat API do cílového místa v těle správným tempem a koncentrací jsou ovlivněny distribucí velikosti částic (PSD). Jedná se o exaktní vědu, protože konečný výsledek bude značně ovlivněn výrobou příliš jemného nebo nedostatečně jemného prášku.

Během mletí a manipulace s materiálem často dochází k přehřívání, oxidaci, přemostění prášku, ucpání síta a problémům se špatnou tekutostí. Ve většině případů lze potřebné fyzikální vlastnosti formulace získat úpravou široké škály parametrů procesu.

Během fáze vývoje procesu API by mělo být také pečlivě zváženo řízení bezpečnosti a rizik. Produkty s nízkou minimální energií vznícení (MIE) by mohly způsobit explozi, což si vyžádalo nasazení postupů proti výbuchu. Některé postupy mohou vyžadovat omezení kvůli toxicitě několika aktivních složek používaných při výrobě léčiv, aby se zabránilo vystavení operátora nebezpečným, silným sloučeninám.

Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků jsou přímo ovlivněny kalibrem jejich aktivních složek a jsou zajištěny optimalizací procesu. V mnoha případech byly v posledních několika desetiletích podprůměrný vývoj a výroba API procesů a také znečištěné aktivní složky spojeny s nepříznivými účinky na zdraví, včetně smrti. Z tohoto důvodu byly ve většině zemí po celém světě zpřísněny regulační postupy a schvalování účinných látek.

Aktivní farmaceutické složky (API) jsou předem kvalifikovány nezávislým procesem, který určuje ty, které jsou vysoce kvalitní a vyrobené v souladu se správnou výrobní praxí WHO (GMP). Předkvalifikace hotového farmaceutického produktu (FPP), pro který je požadována předkvalifikace, je výrazně snazší, pokud se při jeho výrobě použije API, které již předkvalifikaci získalo.

Osvědčení

productcate-1-1

naše továrna

productcate-1-1

Časté dotazy týkající se aktivní farmaceutické složky

Otázka: Co je API?

A: API (Active Pharmaceutical Ingredient) znamená aktivní složku, která je obsažena v léku. Například účinná látka pro zmírnění bolesti je obsažena v léku proti bolesti. Toto se nazývá API. Účinkuje malé množství účinné látky, takže léčivo obsahuje jen nepatrnou část účinné látky. Název a množství účinné látky obsažené v léku najdete na obalu volně prodejných léků.

Otázka: Jak se vytvářejí rozhraní API?

Odpověď: API a surovina jsou často zaměňovány kvůli podobnému použití těchto dvou termínů. Jaký je rozdíl? Surovina se týká chemických sloučenin, které se používají jako základ pro výrobu API. Při použití surovin jako výrobce API vyrábíme API ve velkém reaktoru našeho závodu. API nevzniká pouze jednou reakcí ze surovin, ale stává se API prostřednictvím několika chemických sloučenin. Chemická sloučenina, která se ze suroviny stává API, se nazývá meziprodukt. Mezi API, která vyrábíme, je API, které prochází přes deset druhů meziproduktů v procesu, když se mění ze suroviny na API. Po tomto dlouhém výrobním procesu se čistí, dokud nedosáhne velmi vysokého stupně čistoty a nakonec se stane API.

Otázka: Kdo vytváří API?

A: Za prvé, jako výrobce API přemýšlíme o tom, jak vyrobit chemickou sloučeninu, která se stane API v laboratoři. Musíme také vzít v úvahu stupeň koncentrace a jaká teplota umožňuje efektivní výrobu vysoké kvality API. Aby našli odpovědi na tyto otázky, pustili se naši pracovníci vývojového oddělení do řady experimentů. Jakmile se naši zaměstnanci ve výrobním oddělení rozhodnou, jak směs vyrobit, vyrobí velké množství API pomocí velkých reaktorů v našem závodě. Náš personál kontroly kvality pak provádí analýzy ve zkušební laboratoři, aby prověřil, zda je vyrobené API ultračisté.

Otázka: Jak jsou API přístupné k pacientovi?

A: Vyrábíme API a výrobci léků vyrábějí léky z API. Kromě API jsou v léku obsaženy různé farmaceutické pomocné látky. Výrobci léků vyrábějí léky smícháním API a farmaceutických pomocných látek. Takto se API stává lékem. Dodává se do nemocnic a lékáren, dokud se nedostane k pacientovi. Pokud API není ultračisté, lék nemůže splnit přísná kritéria kvality, takže kvalita API hraje velmi důležitou roli.

Otázka: Jaký je rozdíl mezi API a Excipientem?

Odpověď: Aktivní farmaceutické přísady (API) poskytují biologicky aktivní složku léčivého produktu, která má zamýšlené účinky při diagnostice, léčbě, léčbě nebo prevenci nemocí. Jakýkoli lékový produkt obsahuje hlavně API a pomocné látky a kombinace API a pomocných látek tvoří konečnou konečnou formulaci léku. API vytváří požadovaný farmakologický účinek a roli pomocných látek v procesu vývoje léčiva.

Otázka: Jaké jsou pomocné látky ve lécích?

A: Pomocné látky jsou látky v léčivém produktu/připravené spolu s aktivní složkou léčiva, které je zahrnuto za účelem dlouhodobé stabilizace na podporu výrobního procesu. Výběr vhodných a vhodných pomocných látek závisí na cestě podávání a dávkové formě a také na aktivní složce a dalších faktorech.

Otázka: Co je proces aktivní farmaceutické přísady?

Odpověď: Vývoj a výroba aktivních farmaceutických složek (API) zahrnuje různé kroky zpracování, jako je reakce, krystalizace, separace a čištění, promývání filtračního koláče, výměna rozpouštědla a výměna rozpouštědla.

Otázka: Co je formulace farmaceutické účinné látky?

Odpověď: Farmaceutická formulace je vícestupňový proces, kde se aktivní léčivo smísí se všemi ostatními složkami s ohledem na faktory velikosti částic, polymorfismu, pH a rozpustnosti a stává se konečným prospěšným léčivým přípravkem.

Otázka: Jaké jsou požadavky GMP?

A: Zásady a standardy zdravotnických produktů. GMP definuje jakostní opatření pro výrobu i kontrolu kvality a definuje obecná opatření k zajištění toho, že procesy nezbytné pro výrobu a testování jsou jasně definovány, validovány, přezkoumávány a dokumentovány a že personál, prostory a materiály jsou vhodné pro výrobu léčiv a

Otázka: Jaký je rozdíl mezi aktivními farmaceutickými složkami a pomocnými látkami?

Odpověď: Jakákoli léková formulace se skládá ze dvou složek nebo aspektů. První je skutečné API nebo aktivní farmaceutické přísady, což je hlavní složka. Druhá je známá jako pomocná látka, což je neaktivní složka. Pomocná látka slouží jako médium pro dopravu aktivní složky.

Otázka: Jaké jsou neaktivní složky ve farmacii?

Odpověď: Neaktivní složky, které se také nazývají pomocné látky, jsou složky, které na vás nemají vliv. Mohlo by se zdát, že jsou zbytečné, ale z nějakého důvodu jsou součástí léků. Mohou to být plniva, příchutě, povlaky nebo konzervační látky.

Otázka: Je paracetamol účinnou látkou?

A: Léčivou látkou je paracetamol. Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu. Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, čištěný mastek, kyselina stearová, povidon a rozpustný škrob.

Otázka: Jaké jsou regulační normy pro rozhraní API?

Odpověď: Mezi běžné příklady legislativy, kterou musí API splňovat, patří obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) v Evropě a zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) ve Spojených státech. Všimněte si, že shoda API se vztahuje na splnění těchto standardů.

Otázka: Jaká je role API ve vývoji léků?

Odpověď: Primární úlohou API je poskytovat terapeutický účinek léku. API interaguje s tělem specifickým způsobem při léčbě onemocnění nebo stavu. Účinnost léku do značné míry závisí na kvalitě a účinnosti jeho API.

Otázka: Jak jsou API testována na kvalitu a čistotu?

Odpověď: Mezi nejdůležitější techniky pro screening nečistot/čistoty API a toxikologického screeningu patří hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením a metody plynové a kapalinové chromatografie.

Otázka: Jaké jsou problémy při získávání API?

Odpověď: Náklady jsou kritickým faktorem ve strategiích získávání farmaceutických zdrojů API. Je důležité vyvážit náklady na API s potřebou kvality a konzistence. Zatímco globální dodavatelé mohou nabídnout úspory nákladů prostřednictvím úspor z rozsahu, podniky musí také zvážit dodatečné náklady, jako je doprava a doprava.

Otázka: Jaké jsou běžné zdroje nečistot API?

Odpověď: Zdroje nečistot mohou pocházet z anorganických nečistot, organických nečistot a zbytkových rozpouštědel. Organické nečistoty mohou být z výchozích materiálů, jako vedlejší produkt, stupně meziproduktů a také produkty degradace.

Otázka: Jaký je rozdíl mezi hromadnými léky a API?

Odpověď: Jsou to stejné, hromadné léčivo – také nazývané aktivní farmaceutická složka (API) je chemická molekula ve farmaceutickém produktu, která propůjčuje produktu nárokovaný terapeutický účinek. Tyto přísady vyžadují extrémně pečlivou ochranu během skladování a přepravy.

Otázka: Kolik typů API je ve farmacii?

Odpověď: API jsou široce rozděleny do dvou typů – syntetické a přírodní. Syntetická API se dále dělí na inovativní a generická syntetická API podle typu použité syntézy.

Otázka: Kde se vyrábí většina API?

Odpověď: Méně než 5 % rozsáhlých stránek API se celosvětově nachází v USA. Většina velkých výrobních závodů je v Indii a Číně, následovaná Evropou.

Jsme profesionální výrobci a dodavatelé aktivních farmaceutických přísad v Číně, vyznačující se kvalitními produkty a konkurenceschopnou cenou. Neváhejte prosím velkoobchodně prodávat vysoce kvalitní aktivní farmaceutickou složku k prodeji zde z naší továrny. Kontaktujte nás pro další podrobnosti.